美方私帶“黃金大米”入境;25名兒童每人食用60克,家長未完全知情
2002年12月,美國NIH糖尿病消化道和腎病研究所批準,美國塔夫茨大學湯光文主持“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究”項目。蔭士安是項目申請成員之一。項目內容是研究菠菜、金水稻(俗稱“黃金大米”)和β—胡蘿卜素膠囊中的類胡蘿卜素在兒童體內的吸收和轉化成維生素A的效率。
2003年9月,蔭士安以課題中國部分項目負責人的身份,與浙江省醫科院簽訂了美國NIH課題合作協議書。2004年8月,塔夫茨大學與浙江省醫科院簽訂合作研究協議備忘錄,合作項目負責人是湯光文,中方負責人是蔭士安和王茵。
2008年,該項目被轉移至湖南省衡南縣,與蔭士安在該地開展的國內項目“植物中類胡蘿卜素在兒童體內轉化成為維生素A的效率研究”合并進行。中國疾控中心營養食品所和浙江省醫科院分別與湖南方面簽訂了合作協議書,但未明確告知實驗將使用轉基因大米或“黃金大米”。
2008年5月20日至6月23日,含“黃金大米”試驗組的試驗在江口鎮中心小學實施。試驗對象為80名兒童,隨機分為3組,其中1組25名兒童于6月2日隨午餐每人食用了60克“黃金大米”米飯,其余時間和其他組兒童均食用當地采購的食品。
“黃金大米”米飯系由湯光文在美國進行烹調后,未按規定向國內相關機構申報,2008年5月29日攜帶入境。6月2日午餐時,湯光文等人將加熱的“黃金大米”米飯與白米飯混合攪拌后,分發給受試兒童食用。
2008年5月22日,課題組召開學生家長和監護人知情通報會,但沒有向受試者家長和監護人說明試驗將使用轉基因的“黃金大米”。知情同意書,僅發放了最后一頁,學生家長或監護人在該頁上簽了字,而該頁上沒有提及“黃金大米”。
2008年6月2日,塔夫茨大學倫理審查委員會通過了對NIH項目中文版知情同意書的倫理審批,而項目負責人未按規定,5月22日提前開展了受試對象知情同意工作。塔夫茨大學于2008年批準的該研究知情同意書中未提及試驗材料是“轉基因水稻”,只是稱為“黃金大米”。
2003年11月,浙江省醫科院倫理審查委員會通過了美國NIH項目的倫理審查。2008年項目現場工作轉到湖南后,項目負責人未按規定再次申請倫理審查,王茵根據蔭士安提供的材料,私自加蓋公章以浙江省醫科院的名義向湯光文出具了英文版“2003年的倫理審查結果仍然有效”的證明。